7/15付のGMP Verlagが「Switzerland: New MepV and KlinV-Mep adopted」と題する記事を掲載しています。
EU-MDRおよびEU-IVDRの施行がCOVID-19の影響で2012年5/26まで延期されましたが、非EU国であるスイスとしても歩調を合わせる形で、改訂Ordinance on Medical Devices (MedDO)と新Ordinance on Clinical Trials for Medical Devices (ClinO-MD)を採択したというものです。
本邦で関係する読者はかなり限定されるかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知もリンクされています。
l7/15付GMP Verlag「Switzerland: New MepV and KlinV-Mep adopted」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/switzerland-new-mepv-and-klinv-mep-adopted
l7/9付スイスSwissmedic「Federal Council approves new MedDO and ClinO-MD」
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/neue-eu-verordnungen-mdr-ivdr/br_verabschiedet_mepv_klinv-mep.html
ちなみに、今後は英国も同様の対応が必要になる訳ですが、その情報を伝える筆者としては“超面倒”と愚痴るしかなさそうです。
EU-MDRおよびEU-IVDRの施行がCOVID-19の影
本邦で関係する読者はかなり限定されるかと思いますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、スイスSwissmedicによる通知も
l7/15付GMP Verlag「Switzerland: New MepV and KlinV-Mep adopted」
https://www.gmp-publishing.
l7/9付スイスSwissmedic「Federal Council approves new MedDO and ClinO-MD」
https://www.swissmedic.ch/
ちなみに、今後は英国も同様の対応が必要になる訳ですが、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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