7/14のECA/GMP Newsが「New Brazilian ANVISA Guide for the Validation of Computerised Systems」と題する記事を掲載しています。
ブラジルANVISA当局が2010年のCSVガイドラインの置き換え版ドラフトが、この4/14に発出され、8/12までパブコメ期間とのことです。
GAMP 5に基づいた改訂とのことですが、ニュース記事にはそのコンテンツしか記されていません。
ただ、ニュース記事末尾には、公用語としてのポルトガル語ですが、当該ドラフトガイドラインもリンクされています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-brazilian-anvisa-guide-for-the-validation-of-computerised-systems
ブラジルANVISA当局が2010年のCSVガイドラインの置
GAMP 5に基づいた改訂とのことですが、
ただ、ニュース記事末尾には、
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
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