※追記更新（2020.07.08）
7/3付でオーストラリアTGAから「GMP approach to overseas manufacturers of medicines and biologicals during the COVID-19 pandemic」および「TGA expectations for overseas manufacturing sites hosting remote inspections during the COVID-19 pandemic」と題する通知2点が発出されています。
「COVID-19パンデミック時の海外の医薬品およびバイオ医薬品メーカーへのGMPアプローチ」および「COVID-19パンデミック中にリモート査察をホストする海外製造所に対するTGAの期待」といったものです。
もろ本邦にも関係する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
l「GMP approach to overseas manufacturers of medicines and biologicals during the COVID-19 pandemic」
https://www.tga.gov.au/gmp-approach-overseas-manufacturers-medicines-and-biologicals-during-covid-19-pandemic
l「TGA expectations for overseas manufacturing sites hosting remote inspections during the COVID-19 pandemic」
https://www.tga.gov.au/tga-expectations-overseas-manufacturing-sites-hosting-remote-inspections-during-covid-19-pandemic
【7/8付追記更新】
7/7付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA starts remote GMP inspections of some overseas manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/asia-pacific-regulatory-roundup-tga-seeks-data-mat
7/3付でオーストラリアTGAから「GMP approach to overseas manufacturers of medicines and biologicals during the COVID-19 pandemic」および「TGA expectations for overseas manufacturing sites hosting remote inspections during the COVID-19 pandemic」と題する通知2点が発出されています。
「COVID-19パンデミック時の海外の医薬品およびバイオ医
もろ本邦にも関係する内容です。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照くださ
l「GMP approach to overseas manufacturers of medicines and biologicals during the COVID-19 pandemic」
https://www.tga.gov.au/gmp-
l「TGA expectations for overseas manufacturing sites hosting remote inspections during the COVID-19 pandemic」
https://www.tga.gov.au/tga-
【7/8付追記更新】
7/7付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA starts remote GMP inspections of some overseas manufacturers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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