※追記更新（2020.06.10）
5/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理および医療機器審査管理課から事務連絡「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて」が発出されています。
新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、治験依頼者等及び実施医療機関に対する GCP 実地調査が困難となっている状況を鑑みた、適合性書面調査および GCP 実地調査の実施要領に対する特例措置に関するものです。
関係者にあっては、詳細について下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200513I0060.pdf
【6/10付追記更新】
上記取扱いに関して、5/20に説明会「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP/GPSP実地調査実施方針に係る説明会 」が開催され、その資料がPMDAのウェブサイトに公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の資料をご参照ください。
lウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3
l資料「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP/GPSP実地調査実施方針に係る説明会資料」
https://www.pmda.go.jp/files/000235175.pdf
l追加資料「リモート調査に係る追加説明資料（令和2年6月10日版） 」
https://www.pmda.go.jp/files/000235296.pdf
5/12付で厚生労働省医薬・
新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、
関係者にあっては、詳細について下記URLの事務連絡をご参照く
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
【6/10付追記更新】
上記取扱いに関して、5/20に説明会「新型コロナウイルス感染
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の資料
lウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」
https://www.pmda.go.jp/review-
l資料「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調
https://www.pmda.go.jp/files/
l追加資料「リモート調査に係る追加説明資料（令和2年6月10日
https://www.pmda.go.jp/files/
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