※追記更新（2020.05.19）
※追記更新（2020.05.27）
5/6付でEMAからウェブサイト「Medical devices」の更新通知が発出されています。
既にGMP Platformトピックスとしてお伝えしてはいますが、医療機器規制 EU-MDRの移行期間を2021年5/26まで正式に1年延長 するという提案を採択したというものです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のUpdateをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices
また、本件の影響という意味で、5/6付のRAPSが「CE certificates up nearly 50% in 2019 in anticipation of MDR」と題して関連記事を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/team-nb-ce-certificates-up-nearly-50-in-2019-in-an
【5/19付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「Postponement of the Medical Devices Regulation - Notified Body Team Statement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/postponement-of-the-medical-devices-regulation-notified-body-team-statement
【5/27付追記更新】
5/25付のEMED DEVICE ONLINEが「MDR Delay Is An Opportunity To Excel, Not An Excuse To Relax」と題して、関連抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/mdr-delay-is-an-opportunity-to-excel-not-an-excuse-to-relax-0001
※追記更新（2020.05.27）
5/6付でEMAからウェブサイト「Medical devices」の更新通知が発出されています。
既にGMP Platformトピックスとしてお伝えしてはいますが、医療機
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト
https://www.ema.europa.eu/en/
また、本件の影響という意味で、5/6付のRAPSが「CE certificates up nearly 50% in 2019 in anticipation of MDR」と題して関連記事を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
【5/19付追記更新】
5/19付のECA/GMP Newsが「Postponement of the Medical Devices Regulation - Notified Body Team Statement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【5/27付追記更新】
5/25付のEMED DEVICE ONLINEが「MDR Delay Is An Opportunity To Excel, Not An Excuse To Relax」と題して、関連抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
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