5/4付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
l5/4付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup May 4, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-may-4-2020
l5/4付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l5/4付FDA Voices「Insight into FDA’s Revised Policy on Antibody Tests: Prioritizing Access and Accuracy」
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing-access-and-accuracy
l5/4付ガイダンス「Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)」
https://www.fda.gov/media/135659/download
［上記関連ニュース記事］
l5/4付RAPS「FDA tightens oversight of antibody tests for COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/fda-tightens-oversight-of-antibody-tests-for-covid
l5/4付通知「FDA Fact sheet - Antibody Test Oversight and Use for Covid-19」
https://www.fda.gov/media/137599/download
l5/4付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
l5/4付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
この数週間の緊急通知発出を見る限り、
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参
l5/4付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup May 4, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l5/4付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l5/4付FDA Voices「Insight into FDA’s Revised Policy on Antibody Tests: Prioritizing Access and Accuracy」
https://www.fda.gov/news-
l5/4付ガイダンス「Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)」
https://www.fda.gov/media/
［上記関連ニュース記事］
l5/4付RAPS「FDA tightens oversight of antibody tests for COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
l5/4付通知「FDA Fact sheet - Antibody Test Oversight and Use for Covid-19」
https://www.fda.gov/media/
l5/4付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-
l5/4付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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