4/28付で「「ヒドロキシクロロキン硫酸塩（プラケニル錠200mg® ）に関する重要なお知らせ– QT間隔の延長に関するリスク」を掲載しました」と題して、サノフィからの注意喚起レター「ヒドロキシクロロキン硫酸塩（プラケニル錠 200mg®）に関する重要なお知らせ– QT間隔の延長に関するリスク」を通知しています。
EMAおよび米国FDAからは既に注意喚起通知が発出されており、本邦でも追随した形での通知となっています。
通常この手のものはGMP Platformトピックとして取り上げておりませんが、関係者（服用者を含む）もおられるであろうと思い情報としてお伝えしておきます。
l4/28付サノフィ社レター「「ヒドロキシクロロキン硫酸塩（プラケニル錠 200mg®）に関する重要なお知らせ– QT間隔の延長に関するリスク」
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0013.pdf
EMAおよび米国FDAからは既に注意喚起通知が発出されており
通常この手のものはGMP Platformトピックとして取り上げておりませんが、
l4/28付サノフィ社レター「「ヒドロキシクロロキン硫酸塩（
https://www.pmda.go.jp/about-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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