4/22付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
l4/22付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup April 22, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-april-22-2020
l4/22付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l4/22付「Donate COVID-19 Plasma」～”Donate COVID-19 Plasma: If you have fully recovered from COVID-19, you may be able to help patients currently fighting the infection by donating your plasma.”
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/donate-covid-19-plasma
l4/22付ガイダンス「Temporary Policy on Repackaging or Combining Propofol Drug Products During the COVID-19 Public Health Emergency」～麻酔薬プロフォホールに関するものですが、本邦では再包装業者という業態は認めらていない（製造業者としての業務）ので、あまり関係ないかと思います。
https://www.fda.gov/media/137224/download
［上記関連ニュース記事］
l4/22付RAPS「FDA allows compounders to repackage, combine propofol amid COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-allows-compounders-to-repackage-combine-propof
l4/22付ガイダンス「Temporary Policy Regarding Accredited Third-Party Certification Program Onsite Observation and Certificate Duration Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency」～食品関係のガイダンスです。
https://www.fda.gov/media/137248/download
l4/22付新規「Coronavirus (COVID-19) | CBER-Regulated Biologics」～とうとうCBER独自のCOVID-19ウェブサイトが開設されました。
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/coronavirus-covid-19-cber-regulated-biologics
l4/22付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
l4/22付新規「FAQs on Ventilators」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-ventilators
この数週間の緊急通知発出を見る限り、
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参
l4/22付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup April 22, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l4/22付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l4/22付「Donate COVID-19 Plasma」～”Donate COVID-19 Plasma: If you have fully recovered from COVID-19, you may be able to help patients currently fighting the infection by donating your plasma.”
https://www.fda.gov/emergency-
l4/22付ガイダンス「Temporary Policy on Repackaging or Combining Propofol Drug Products During the COVID-19 Public Health Emergency」～
https://www.fda.gov/media/
［上記関連ニュース記事］
l4/22付RAPS「FDA allows compounders to repackage, combine propofol amid COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
l4/22付ガイダンス「Temporary Policy Regarding Accredited Third-Party Certification Program Onsite Observation and Certificate Duration Requirements During the COVID-19 Public Health Emergency」～食品関係のガイダンスです。
https://www.fda.gov/media/
l4/22付新規「Coronavirus (COVID-19) | CBER-Regulated Biologics」～とうとうCBER独自のCOVID-19
https://www.fda.gov/vaccines-
l4/22付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-
l4/22付新規「FAQs on Ventilators」
https://www.fda.gov/medical-
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