4/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および医療機器審査管理課から事務連絡「治験における同意文書の保存に関する取扱いについて」が発出されています。
原則的に、同意文書については、医薬品GCP省令・医療機器GCP省令・再生医療等製品省令に基づく取扱いが求められますが、今般の新型コロナウイルス感染症を含め、感染性のある疾病に罹患した患者を対象に治験を行う場合で、治験実施計画書又は院内の規定により、署名等済み同意文書の保存が疾病の伝染性等の観点から困難である場合については、特例的な措置を容認するというものです。
詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200408I0010.pdf
原則的に、同意文書については、医薬品GCP省令・医療機器GC
詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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