※追記更新（2020.04.02）
※追記更新（2020.04.03）
4/1付で米国FDAから「FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market」と題してNews Releaseされています。
発ガン性物質N-Nitrosodimethylamine (NDMA)が高温保存で増加するということが判明したとのことで、米国市場からラニチジン製品（例えば、ザンタック）を撤去するというものです。
これにより、米国国内でのラニチジン使用は無くなることになります。
また本件に伴い、4/1付のRAPSが「FDA Seeks Withdrawal of Heartburn Drugs Due to New Carcinogen Concerns」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにニュース記事をご参照ください。
l4/1付News Release「FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market
l4/1付RAPS「FDA Seeks Withdrawal of Heartburn Drugs Due to New Carcinogen Concerns」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-seeks-withdrawal-of-heartburn-drugs-due-to-new
【4/2付追記更新】
4/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Calls for Withdrawal of All Ranitidine Products」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/196481-fda-calls-for-withdrawal-of-all-ranitidine-products
【4/3付追記更新】
4/2付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA requests recall of ranitidine drug products 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2020/04/02/FDA-requests-recall-of-ranitidine-drug-products
※追記更新（2020.04.03）
4/1付で米国FDAから「FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market」と題してNews Releaseされています。
発ガン性物質N-Nitrosodimethylamine (NDMA)が高温保存で増加するということが判明したとのこと
これにより、
また本件に伴い、4/1付のRAPSが「FDA Seeks Withdrawal of Heartburn Drugs Due to New Carcinogen Concerns」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにニュース記事をご参照ください。
l4/1付News Release「FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market」
https://www.fda.gov/news-
l4/1付RAPS「FDA Seeks Withdrawal of Heartburn Drugs Due to New Carcinogen Concerns」
https://www.raps.org/news-and-
【4/2付追記更新】
4/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Calls for Withdrawal of All Ranitidine Products」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【4/3付追記更新】
4/2付のOutsourcing-Pharma.comが「F
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント