2020年1/24付で米国FDAから「Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
特定の血液悪性腫瘍を治療するための医薬品および生物学的製剤の開発において、臨床試験でバイオマーカーとして最小残存疾患（MRD）を使用する計画を立てるスポンサーを支援するガイダンスです。
また本件に伴い、2020年1/24付のRAPSが「FDA Finalizes 2018 Guidance on Use of Minimal Residual Disease」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment」
https://www.fda.gov/media/134605/download
l2020年1/24付RAPS「FDA Finalizes 2018 Guidance on Use of Minimal Residual Disease」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-finalizes-2018-guidance-on-use-of-minimal-resi
特定の血液悪性腫瘍を治療するための医薬品および生物学的製剤の
また本件に伴い、2020年1/24付のRAPSが「FDA Finalizes 2018 Guidance on Use of Minimal Residual Disease」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニ
l企業向け最終ガイダンス「Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment」
https://www.fda.gov/media/
l2020年1/24付RAPS「FDA Finalizes 2018 Guidance on Use of Minimal Residual Disease」
https://www.raps.org/news-and-
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