オーストラリアTGA／Reforms to the generic medicine market authorisation process: implementation update
12/17付でオーストラリアTGAから「Reforms to the generic medicine market authorisation process: implementation update」と題するガイダンスの更新通知が発出されています。
ジェネリック医薬品の承認プロセス促進の一環として、以下を可能としたというものです。
・生物学的同等性試験での海外の参照製品の使用に関する要件の低減
・生物学的同等性試験または試験免除（バイオウェーバー）の研究データを要約するための新しい国際的に調整されたテンプレートを使用するオプション
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/reforms-generic-medicine-market-authorisation-process-implementation-update
ジェネリック医薬品の承認プロセス促進の一環として、
・
・生物学的同等性試験または試験免除（バイオウェーバー）
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
https://www.tga.gov.au/
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