平成27年7月28日付 薬食監麻発0728第4号として標記Q&Aが発出されました。
本Q&Aは、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号、いわゆる「GCTP省令」）」関連として、本年3月17付 薬食監麻発0317第1号「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について」に続く第2弾として発出されたものです。
主に、GCTP省令の第14条（バリデーション又はベリフィケーション）関係としてのQ&Aとなっています。
関係者にあられては、発出Q&Aをご参照ください。
本Q&Aは、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号、いわゆる「GCTP省令」）」関連として、本年3月17付 薬食監麻発0317第1号「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について」に続く第2弾として発出されたものです。
主に、GCTP省令の第14条（バリデーション又はベリフィケーション）関係としてのQ&Aとなっています。
関係者にあられては、発出Q&Aをご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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