※追記更新（2019.07.19）
7/10付で米国FDAから「Using the Inactive Ingredient Database」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
添加剤のデータベース（Inactive Ingredient Database：IID）に関するガイダンスです。
Chemical Abstracts Service（CAS）番号及びUnique Ingredient Identifier（UNII）を含む情報を提供するとのことです。
また本件に伴い、7/10付のRAPSが「FDA Issues Draft Guidance on Inactive Ingredient Database」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まると思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンス並びニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Using the Inactive Ingredient Database」
https://www.fda.gov/media/128687/download
l7/10付RAPS「FDA Issues Draft Guidance on Inactive Ingredient Database」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-issues-draft-guidance-on-inactive-ingredient-d
【7/19付追記更新】
7/10付のPharmTechが「FDA Releases Draft Recommendations on Using the Inactive Ingredient Database」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmtech.com/fda-releases-draft-guidance-using-inactive-ingredient-database
また、7/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Recommendations on Using the Inactive Ingredient Database」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192047-fda-releases-draft-recommendations-on-using-the-inactive-ingredient-database
7/10付で米国FDAから「Using the Inactive Ingredient Database」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出さ
添加剤のデータベース（Inactive Ingredient Database：IID）に関するガイダンスです。
Chemical Abstracts Service（CAS）番号及びUnique Ingredient Identifier（UNII）
また本件に伴い、7/10付のRAPSが「FDA Issues Draft Guidance on Inactive Ingredient Database」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まると思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンス並び
l企業向けドラフトガイダンス「Using the Inactive Ingredient Database」
https://www.fda.gov/media/
l7/10付RAPS「FDA Issues Draft Guidance on Inactive Ingredient Database」
https://www.raps.org/news-and-
【7/19付追記更新】
7/10付のPharmTechが「FDA Releases Draft Recommendations on Using the Inactive Ingredient Database」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.pharmtech.com/fda-
また、7/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Recommendations on Using the Inactive Ingredient Database」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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