※追記更新（2019.04.12）
4/9付でEMAから「Acceptance of working arrangement between EMA-EC and EDQM」と題する、EMAとEDQMの協業に関する通知が発出されています。
また本件発出に伴い、同日付で「European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) of the Council of Europe」と題して、EMAとEDQMの協業ウェブサイトが更新されています。
EDQMはご存じの通り、EP（欧州薬局方）の元締めですが、本ウェブサイトはEMAとの協業に関するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知・ウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
l通知「Acceptance of working arrangement between EMA-EC and EDQM」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/acceptance-working-arrangement-between-ema-ec-edqm_en.pdf
lウェブサイト「European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) of the Council of Europe」
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-organisations-initiatives/european-directorate-quality-medicines-healthcare-edqm-council-europe
【4/12付追記更新】
4/11付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Enters Into Information-Sharing Agreement With EU Quality Body」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/eu-regulatory-roundup-swissmedic-updates-guidance
4/9付でEMAから「Acceptance of working arrangement between EMA-EC and EDQM」と題する、EMAとEDQMの協業に関する通知が発出されています。
また本件発出に伴い、同日付で「European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) of the Council of Europe」と題して、EMAとEDQMの協業ウェブサイトが
EDQMはご存じの通り、EP（欧州薬局方）の元締めですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知・
l通知「Acceptance of working arrangement between EMA-EC and EDQM」
https://www.ema.europa.eu/en/
lウェブサイト「European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) of the Council of Europe」
https://www.ema.europa.eu/en/
【4/12付追記更新】
4/11付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Enters Into Information-Sharing Agreement With EU Quality Body」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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