米国FDA/REMSの効果の評価や如何に!

※追記更新(2019.01.31)
※追記更新(2019.04.16)

2019年1/24付で米国FDAから「FDA statement from Commissioner Scott Gottlieb, M.D. announcing efforts to improve the quality of the information used to assess the effectiveness of REMS programs in supporting the safe use of medications」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
 
医薬品の安全な使用を支援するためのREMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)プログラムの有効性を評価するため情報の質の向上に対する取り組みです。
 
合せて、企業向けドラフトガイダンス2点「REMS Assessment: Planning and Reporting」と「Survey Methodologies to Assess REMS Goals That Relate to Knowledge」が発出されています。
 
また、本件に伴い、2019年1/24付のRAPSが「Assessing the Effectiveness of REMS: FDA Drafts Two New Guidances」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステ―トメント・ドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
 
lステートメント「FDA statement from Commissioner Scott Gottlieb, M.D. announcing efforts to improve the quality of the information used to assess the effectiveness of REMS programs in supporting the safe use of medications
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629759.htm
 
l企業向けドラフトガイダンス「REMS Assessment: Planning and Reporting
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629743.pdf
 
l企業向けドラフトガイダンス「Survey Methodologies to Assess REMS Goals That Relate to Knowledge
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629742.pdf
 
l2019年1/24付RAPS「Assessing the Effectiveness of REMS: FDA Drafts Two New Guidances
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/assessing-the-effectiveness-of-rems-fda-drafts-tw


【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Guidance on Assessing REMS」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190039-fda-issues-new-guidance-on-assessing-rems


【4/16付追記更新】
4/15付のRAPSが「Industry Calls for Changes in Two REMS Guidances」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンスに対する企業としてのコメントに関するものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/industry-calls-for-changes-in-two-rems-guidances
 

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