※追記更新（2019.01.31）
※追記更新（2019.04.16）
2019年1/24付で米国FDAから「FDA statement from Commissioner Scott Gottlieb, M.D. announcing efforts to improve the quality of the information used to assess the effectiveness of REMS programs in supporting the safe use of medications」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
医薬品の安全な使用を支援するためのREMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）プログラムの有効性を評価するため情報の質の向上に対する取り組みです。
合せて、企業向けドラフトガイダンス2点「REMS Assessment: Planning and Reporting」と「Survey Methodologies to Assess REMS Goals That Relate to Knowledge」が発出されています。
また、本件に伴い、2019年1/24付のRAPSが「Assessing the Effectiveness of REMS: FDA Drafts Two New Guidances 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステ―トメント・ドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
lステートメント「FDA statement from Commissioner Scott Gottlieb, M.D. announcing efforts to improve the quality of the information used to assess the effectiveness of REMS programs in supporting the safe use of medications」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629759.htm
l企業向けドラフトガイダンス「REMS Assessment: Planning and Reporting」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629743.pdf
l企業向けドラフトガイダンス「Survey Methodologies to Assess REMS Goals That Relate to Knowledge」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629742.pdf
l2019年1/24付RAPS「Assessing the Effectiveness of REMS: FDA Drafts Two New Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/assessing-the-effectiveness-of-rems-fda-drafts-tw
【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Guidance on Assessing REMS」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190039-fda-issues-new-guidance-on-assessing-rems
【4/16付追記更新】
4/15付のRAPSが「Industry Calls for Changes in Two REMS Guidances」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンスに対する企業としてのコメントに関するものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/industry-calls-for-changes-in-two-rems-guidances
※追記更新（2019.04.16）
2019年1/24付で米国FDAから「FDA statement from Commissioner Scott Gottlieb, M.D. announcing efforts to improve the quality of the information used to assess the effectiveness of REMS programs in supporting the safe use of medications」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが発出されています。
医薬品の安全な使用を支援するためのREMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）
合せて、企業向けドラフトガイダンス2点「REMS Assessment: Planning and Reporting」と「Survey Methodologies to Assess REMS Goals That Relate to Knowledge」が発出されています。
また、本件に伴い、2019年1/24付のRAPSが「Asse
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステ―トメント・
lステートメント「FDA statement from Commissioner Scott Gottlieb, M.D. announcing efforts to improve the quality of the information used to assess the effectiveness of REMS programs in supporting the safe use of medications」
https://www.fda.gov/
l企業向けドラフトガイダンス「REMS Assessment: Planning and Reporting」
https://www.fda.gov/downloads/
l企業向けドラフトガイダンス「Survey Methodologies to Assess REMS Goals That Relate to Knowledge」
https://www.fda.gov/downloads/
l2019年1/24付RAPS「Assessing the Effectiveness of REMS: FDA Drafts Two New Guidances」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/31付追記更新】
2019年1/31付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues New Guidance on Assessing REMS」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【4/16付追記更新】
4/15付のRAPSが「Industry Calls for Changes in Two REMS Guidances」と題して記事に取り上げています。
上記ドラフトガイダンスに対する企業としてのコメントに関するも
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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