11/7付で米国FDAから「Regulatory Education for Industry (REdI): FDA & MHRA Good Clinical Practice Workshop: Data Integrity in Global Clinical Trials – Are We There Yet? October 23-24, 2018」と題して、10月に開催されたワークショップの資料を公開しています。
米国FDAと英国MHRAとによるGCPにおけるData Integrityに関するものですが、以下の点にフォーカスしたワークショップだったようです。
・Views of regulatory authorities on the importance of quality management systems for data security
・Effects of data management procedures on data reliability
・Effects of data blinding on data reliability
・Use of Audit Trails for evaluating data integrity
資料は、下記URLのウェブサイトからダウンロード可能です。
また、本件に伴い、11/14付のECA/GMP Newsが「MHRA & FDA: First Joint Workshop on GCP in Washington」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのワークショップ開催案内並びにニュース記事をご参照ください。
・ワークショップのウェブサイト「Regulatory Education for Industry (REdI): FDA & MHRA Good Clinical Practice Workshop: Data Integrity in Global Clinical Trials – Are We There Yet? October 23-24, 2018」
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm620340.htm
・11/14付ECA/GMP News「MHRA & FDA: First Joint Workshop on GCP in Washington」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mhra-fda-first-joint-workshop-on-gcp-in-washington
米国FDAと英国MHRAとによるGCPにおけるData Integrityに関するものですが、
・Views of regulatory authorities on the importance of quality management systems for data security
・Effects of data management procedures on data reliability
・Effects of data blinding on data reliability
・Use of Audit Trails for evaluating data integrity
資料は、下記URLのウェブサイトからダウンロード可能です。
また、本件に伴い、11/14付のECA/GMP Newsが「MHRA & FDA: First Joint Workshop on GCP in Washington」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのワークショップ
・ワークショップのウェブサイト「Regulatory Education for Industry (REdI): FDA & MHRA Good Clinical Practice Workshop: Data Integrity in Global Clinical Trials – Are We There Yet? October 23-24, 2018」
https://www.fda.gov/Drugs/
・11/14付ECA/GMP News「MHRA & FDA: First Joint Workshop on GCP in Washington」
https://www.gmp-compliance.
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