11/7付で米国FDAから「Regulatory Education for Industry (REdI): FDA & MHRA Good Clinical Practice Workshop: Data Integrity in Global Clinical Trials – Are We There Yet? October 23-24, 2018」と題して、10月に開催されたワークショップの資料を公開しています。
米国FDAと英国MHRAとによるGCPにおけるData Integrityに関するものですが、以下の点にフォーカスしたワークショップだったようです。
・Views of regulatory authorities on the importance of quality management systems for data security
・Effects of data management procedures on data reliability
・Effects of data blinding on data reliability
・Use of Audit Trails for evaluating data integrity
資料は、下記URLのウェブサイトからダウンロード可能です。
また、本件に伴い、11/14付のECA/GMP Newsが「MHRA & FDA: First Joint Workshop on GCP in Washington」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのワークショップ開催案内並びにニュース記事をご参照ください。
・ワークショップのウェブサイト「Regulatory Education for Industry (REdI): FDA & MHRA Good Clinical Practice Workshop: Data Integrity in Global Clinical Trials – Are We There Yet? October 23-24, 2018」
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm620340.htm
・11/14付ECA/GMP News「MHRA & FDA: First Joint Workshop on GCP in Washington」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mhra-fda-first-joint-workshop-on-gcp-in-washington
米国FDAと英国MHRAとによるGCPにおけるData Integrityに関するものですが、
・Views of regulatory authorities on the importance of quality management systems for data security
・Effects of data management procedures on data reliability
・Effects of data blinding on data reliability
・Use of Audit Trails for evaluating data integrity
資料は、下記URLのウェブサイトからダウンロード可能です。
また、本件に伴い、11/14付のECA/GMP Newsが「MHRA & FDA: First Joint Workshop on GCP in Washington」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのワークショップ
・ワークショップのウェブサイト「Regulatory Education for Industry (REdI): FDA & MHRA Good Clinical Practice Workshop: Data Integrity in Global Clinical Trials – Are We There Yet? October 23-24, 2018」
https://www.fda.gov/Drugs/
・11/14付ECA/GMP News「MHRA & FDA: First Joint Workshop on GCP in Washington」
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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