6/16付のRegulatory Focusが「Expert: FDA’s real-time release of CRLs may violate law, hinder discussion with sponsors」と題する記事を掲載しています。
DIA Global Annual Meetingからの内容ですが、
『米国FDAが未承認医薬品に対する完全回答書（CRL）を公開することは、FDA自身の規則および行政手続法に違反する。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.raps.org/resource/expert-fda-s-real-time-release-of-crls-may-violate-law-hinder-discussion-with-sponsors.html
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