※初出掲載 （2026.06.15）
※追記更新 （2026.06.16）
6/12付で米国FDAから「Forms FDA 3542a and FDA 3542: Questions and Answers」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
FDA Form 3542aおよびFDA Fprm 3542に関するFAQsのガイダンスで、新薬承認申請（NDA）申請者およびNDA保有者が、FDA Form 3542「NDAまたは補足承認後提出される特許情報」、またはFDA Form 3542a「NDA、修正、または補足申請提出時に提出される特許情報」）を用いて、特許情報をNDAに提出する際の支援を目的としているとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/193076/download
【6/16付追記更新】
6/15付のRegulatory Focusが「FDA issues guidance on sharing potential NDA patent information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-issues-guidance-on-sharing-potential-nda-patent-information.html
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