※初出掲載 （2026.06.11）
※追記更新 （2026.07.02）
6/10付のECA/GMP Newsが「Pilot on Real-Time Clinical Trials」と題して、米国FDAによる「AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program」について記事に取り上げています。
米国FDAは、リアルタイム臨床試験（RTCT）の実施促進に向けた取り組みの一環として、重要なステップを発表しました。
特に、FDAは今夏開始予定のパイロットプログラムに関する情報提供依頼（RFI）を公表しました。
意見提出期限は2026年6月29日です。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにFederal Registerをご参照ください。
- 6/10付ECA/GMP News「Pilot on Real-Time Clinical Trials」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pilot-on-real-time-clinical-trials - Federal Register「AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program; Request for Information; Extension of Comment Period」
https://www.federalregister.gov/documents/2026/05/28/2026-10602/ai-enabled-optimization-of-early-phase-clinical-trials-pilot-program-request-for-information
【7/2付追記更新】
7/1付のRegulatory Focusが「FDA asked to clarify AI pilot objectives for early-phase clinical trials」と題して、
関係者および興味のある方は、
https://www.raps.org/resource/fda-asked-to-clarify-ai-pilot-objectives-for-early-phase-clinical-trials.html
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