※初出掲載 （2026.06.04）
※追記更新 （2026.06.12）
6/3でEMAから「Concept paper on the development of a reflection paper on the use of External controls for evidence generation in regulatory decision-making」と題するコンセプトペーパーが発出されています。
規制上の意思決定における証拠生成のための外部統制の利用に関する考察論文の作成に関する概念論文に関するコンセプトペーパーです。
また同日(6/3)付で、ウェブサイト「Development of a reflection paper on the use of external controls for evidence generation in regulatory decision-making - Scientific guideline」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのコンセプトペーパーならびにウェブサイトをご参照ください。
- コンセプトペーパー「Concept paper on the development of a reflection paper on the use of External controls for evidence generation in regulatory decision-making」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-development-reflection-paper-use-external-controls-evidence-generation-regulatory-decision-making_en.pdf - ウェブサイト「Development of a reflection paper on the use of external controls for evidence generation in regulatory decision-making - Scientific guideline」
https://www.ema.europa.eu/en/development-reflection-paper-use-external-controls-evidence-generation-regulatory-decision-making-scientific-guideline
【6/12付追記更新】
6/11付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EMA finalizes external control paper, staying on course for consultation in Q4」と題する記事を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/euro-roundup-ema-researchers-share-regulatory-research-priorities-for-ai-across-the-lifecycle.html
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