※初出掲載 （2026.05.07）
※追記更新 （2026.05.11）（2026.07.08）
5/5付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Controls Flexibilities for Developing Human Cellular and Gene Therapy Products for a Biologics License Application」と題する最終ガイダンスが発出されています。
生物製剤承認申請のためのヒト細胞・遺伝子治療製品開発における化学、製造、および管理の柔軟性に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/192321/download
【5/11付追記更新】
5/8付Regulatory Focusが「FDA finalizes guidance on CMC flexibilities for cell and gene therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-finalizes-guidance-on-cmc-flexibilities-for-cell-and-gene-therapies.html
【7/8付追記更新】
7/7付で米国FDAから上記最終ガイダンスのウェブサイトの更新通知が発出されています。
ガイダンス自体の内容は改訂されておらず、関連ウェビナーが公開されていることの通知のための更新と思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスサイトをご参照ください。
サイト内にウェビナーのリンクが張られています。
なお、ガイダンス自体のURLは上記と同じで変更ありません。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-controls-flexibilities-developing-human-cellular-and-gene-therapy
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント