※追記更新（2018.08.17）
2015年1/9付で発出された「Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues」の追補に相当しますが、本年8/15付で、「Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) 」の改訂のパブコメが開始されました。
GMP Platform読者にはあまり関係しないと思いますし、かなりニッチなガイドラインですが、参考としてお伝えしておきます。
ちなみに、バブコメ締め切りは、2019年2/15となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウエブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●パブコメ用ウェブサイト「Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1」
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500254104&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF)」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/08/WC500254104.pdf
●本追補のウェブサイト「Biosimilar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001386.jsp&mid=WC0b01ac058002958c
【参考】
●2015年1/9付発出の総括ガイドライン「Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001378.jsp&mid=WC0b01ac058002958c
【8/17付追記更新】
8/16付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Proposes Reducing Data Requirements for rG-CSF Biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/eu-regulatory-roundup-ema-creates-simplified-tran
2015年1/9付で発出された「Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues」の追補に相当しますが、本年8/15付で、「Dr
GMP Platform読者にはあまり関係しないと思いますし、
ちなみに、バブコメ締め切りは、2019年2/15となっていま
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウエブサイト並びにサ
●パブコメ用ウェブサイト「Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF)」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●本追補のウェブサイト「Biosimilar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)」
http://www.ema.europa.eu/ema/
【参考】
●2015年1/9付発出の総括ガイドライン「Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues」
http://www.ema.europa.eu/ema/
【8/17付追記更新】
8/16付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Proposes Reducing Data Requirements for rG-CSF Biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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