7/16付で英国MHRAから「Implementing ‘safety features’ under the Falsified Medicines Directive」と題する、ご意見伺いの通知を発出しています。
2011年に採択された「EU医薬品指令（2011/62 / EU）（Falsified Medicines Directive：FMD）」に則り、2019年2/9まで実施するとして政府は進めようとしていることを前提に、ご意見を伺いたいといったところです。
英国はBrexitとしてEU離脱を目前に控えていますが、基本的な医薬品政策については、今後もEUと協業するという意思表示及び前提表示だと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/consultations/implementing-safety-features-under-the-falsified-medicines-directive
2011年に採択された「EU医薬品指令（2011/62 / EU）（Falsified Medicines Directive：FMD）」に則り、2019年2/9まで実
英国はBrexitとしてEU離脱を目前に控えていますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント