11/10付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「China updates GMPs for medical devices, starts 1-year transition to new rules」と題する記事を掲載しています。
『国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器のGMPに関するガイダンスを改訂しました。
以前のガイダンスは2014年に発行されました。
NMPAによると、今回の改訂版GMPガイダンスは、医療機器のライフサイクル全体を通してリスク管理の最新概念を統合しています。
また、近年国内外で確立された品質管理システム構築に関する新たな要件も反映させています。』
とのことです。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/asia-pacific-roundup-china-updates-gmps-for-medica
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