※初出掲載 （2025.09.24）
※追記更新 （2025.09.29）
9/23付で米国FDAから「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」と題する最終ガイダンスが発出されています。
製造および品質システムソフトウェアにおけるコンピュータソフトウェアアシュアランスに関するガイダンスです。
また本件について、9/23付のRAPSが「FDA finalizes device production and quality system software guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」
- 9/23付RAPS「FDA finalizes device production and quality system software guidance」
【9/29付追記更新】
9/26付のGMP Verlagが「FDA: Guidance on Computer Software Assurance (CSA)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-guidance-on-computer-software-assurance-csa
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