※追記更新（2018.06.13）
5/29付で米国FDAが「FDA Open Docket Now Available for Feedback on Benefits and Risks of Software that are Not Devices」と題するバブコメ開始を通知しています。
また、本件に伴い、5/29付のRAPSが「FDA Begins Consultation on Software Excluded From Definition of Device」と題する医療機器ソフトウェアに関するパブコメの記事を掲載しています。
さらに、別件ではありますが、関連のものとして、5/29付で米国FDAが「FDA In Brief: FDA takes new steps to advance digital health, opening docket to solicit feedback on software products」と題するステートメントを発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにステートメントをご参照ください。
●パブコメ介し通知「FDA Open Docket Now Available for Feedback on Benefits and Risks of Software that are Not Devices」
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-1910
●5/29付RAPS「FDA Begins Consultation on Software Excluded From Definition of Device」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/fda-begins-consultation-on-software-excluded-from
●5/29付米国FDA「FDA In Brief: FDA takes new steps to advance digital health, opening docket to solicit feedback on software products」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm609097.htm
【6/13付追記更新】
6/12付のECA/GMP Newsが「FDA opens Docket on Software Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-opens-docket-on-software-products
5/29付で米国FDAが「FDA Open Docket Now Available for Feedback on Benefits and Risks of Software that are Not Devices」と題するバブコメ開始を通知しています。
また、本件に伴い、5/29付のRAPSが「FDA Begins Consultation on Software Excluded From Definition of Device」
さらに、別件ではありますが、関連のものとして、5/29付で米
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにス
●パブコメ介し通知「FDA Open Docket Now Available for Feedback on Benefits and Risks of Software that are Not Devices」
https://www.regulations.gov/
●5/29付RAPS「FDA Begins Consultation on Software Excluded From Definition of Device」
https://www.raps.org/news-and-
●5/29付米国FDA「FDA In Brief: FDA takes new steps to advance digital health, opening docket to solicit feedback on software products」
https://www.fda.gov/
【6/13付追記更新】
6/12付のECA/GMP Newsが「FDA opens Docket on Software Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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