※初出掲載 （2025.07.25）
※追記更新 （2025.08.01）
7/25付でEMAからウェブサイト「Good pharmacovigilance practices (GVP)」の更新通知が発出されています。
品質に関係する場合もあるため、情報としてお伝えしておきます。
今般の更新は、2点の新規ガイドラインの発出によるもの思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
- ウェブサイト「Good pharmacovigilance practices (GVP)」
- 「Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VI Addendum II – Masking of personal data in individual case safety reports submitted to EudraVigilance」
- 「Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP): Introductory cover note, last updated with new Addendum II to Module VI on masking of personal data in individual case safety reports submitted to EudraVigilance」
【8/1付追記更新】
7/31付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA publishes guidance on masking personal data in individual case safety reports」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/7/Euro-Roundup-Notified-bodies-propose-EU-level-medt
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント