4/26付で米国FDAから「Multiple Function Device Products: Policy and Considerations」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
多機能医療機器のポリシーと考察といったものです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びに公報をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Multiple Function Device Products: Policy and Considerations」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM605683.pdf
●公報「Federal Register: Multiple Function Device Products: Policy and Considerations」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/04/27/2018-08858/guidance-multiple-function-device-products-policy-and-considerations
多機能医療機器のポリシーと考察といったものです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイ
●ドラフトガイダンス「Multiple Function Device Products: Policy and Considerations」
https://www.fda.gov/downloads/
●公報「Federal Register: Multiple Function Device Products: Policy and Considerations」
https://www.federalregister.
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