4/15付でPMDAから「Japan-US HBD East 2023 Think Tank Meetingの情報を掲載しました」と題する事務連絡が発出されています。
『HBD（Harmonization By Doing）は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同活動です。2003年から開始され、これまで日米共同治験の実施や、日米同時承認等を実現してきました。
このたび、HBD East 2023 Think Tank Meetingを下記の通り開催し、日米の行政、アカデミア、医療機器産業界から多くの方々にご参加いただきました。本会議ではHBD活動の報告に加え、リアルワールドエビデンスの活用、小児用医療機器の開発促進、プログラム医療機器の効率的な審査など、現在注目されている話題について議論しました。また、各セッションの最後にはパネルディスカッションを行い、産官学で医療機器開発における課題を議論し、解決策を検討しました。』
とのことです。
詳細は、下記URLのウェブサイト「Japan-US HBD East 2023 Think Tank Meeting」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/hbd/0029.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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