4/11付のRAPSが「FDA official details common reasons for missing ANDA review dates」と題する記事を掲載しています。
Generic Drugs Forumからの内容ですが、米国FDAは、ジェネリック医薬品ユーザーフィー法（GDUFA）プログラムに基づく審査目標期日に間に合わなかった申請を「決して見捨てない」と、ジェネリック医薬品局（OGD）の規制業務局（ORO）局長であるTed Sherwood氏は述べ、審査目標期日に間に合わなかった一般的な理由についても説明したというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/4/FDA-official-details-common-reasons-for-missing-AN
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