米国FDA／Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compoundingガイダンス
2018/03/24
ニューストピックス
3/23付で米国FDAからScott Gottlieb長官による「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a key step in advancing FDA’s oversight of drug compounding and implementing new laws governing outsourcing facilities」と題するステートメントが発出されています。
多数のGMP違反も含めて、色々と問題の多い米国内調剤薬局ですが、外部調剤施設に対する新たな規制を設けたようです。
合せて、同日(3/23)付で「Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する、調剤として使用する原薬に関する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
米国調剤関係のようなので、GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないかと思いますが関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにドラフトガイダンスをご参照ください。
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a key step in advancing FDA’s oversight of drug compounding and implementing new laws governing outsourcing facilities」のURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm602316.htm
●ドラフトガイダンスを「Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM602276.pdf
また本件に伴い、3/23付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on List of Substances for Drug Compounding」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/fda-drafts-guidance-on-list-of-substances-for-drug
多数のGMP違反も含めて、
合せて、同日(3/23)付で「Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する、
米国調剤関係のようなので、GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないかと思いますが
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a key step in advancing FDA’s oversight of drug compounding and implementing new laws governing outsourcing facilities」のURL
https://www.fda.gov/
●ドラフトガイダンスを「Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
また本件に伴い、3/23付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on List of Substances for Drug Compounding」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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