《更新》PMDA/新有効成分含有医薬品(化成品)の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて(Early Consideration)

※初出掲載 (2025.01.18)
※追記更新 (2025.03.26)

2025年1/16付でPMDAから「新有効成分含有医薬品(化成品)の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて(Early Consideration)」と題する事務連絡が発出されています。

詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17370838032885.pdf

 

【3/26付追記更新】
3/26付でPMDAから上記通知の英訳版「「新有効成分含有医薬品(化成品)の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて(Early Consideration)」の英訳」が掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Early Consideration」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html

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