2025年1/6付で米国FDAから「Accelerated Approval and Considerations for Determining Whether a Confirmatory Trial is Underway」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
迅速承認と確認試験が進行中かどうかを判断するための考慮事項に関するガイダンスです。
また本件について、1/10付のRAPSが「Accelerated approval: FDA explains when it considers confirmatory trials underway」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Accelerated Approval and Considerations for Determining Whether a Confirmatory Trial is Underway」
- 1/10付RAPS「Accelerated approval: FDA explains when it considers confirmatory trials underway」
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