厚生労働省/滅菌医療機器の製造販売承認に係る通知等

2018/02/28 ニューストピックス

2/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「滅菌医療機器の製造販売承認に係る通知等」が発出されています。

 

関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにQ&Aをご参照ください。

 

●2/28付薬生機審発0228第7号「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について

http://www.pref.nara.jp/secure/187104/29315.pdf

 

●2/28付薬生機審発0228第10号「滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて

http://www.pref.nara.jp/secure/187104/29316.pdf

 

●2/28付事務連絡「滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)

http://www.pref.nara.jp/secure/187104/29317.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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