米国FDA/IND Clinical Holds(MAPP 6030.1 Rev.3)

2/20付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP): 6030.1 Rev.3 IND Clinical Holds」と題して、治験申請(IND)の治験停止に関する内部マニュアルの改訂版が発出されています。
 
米国内で臨床試験を実施或いは検討している企業にあっては、ご一読ください。
 
本内部マニュアルは、下記URLからダウンロード可能です。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM082022.pdf
 

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