※追記更新（2018.02.21）
※追記更新（2018.03.01）
2/14付でEMAから「Work plan for the Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice Inspectors Working Group 2018」と題して、GMP/GDP Working Partyによる2018年度活動計画が公表されています。
GMDP関連の各種ガイドラインの発出予定等が提示されています。
日本を含む各国とのMRAについても毎年示されていますが、例年同様の記載で、特に具体的な進展は示されていません。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004875.pdf
【2/21付追記更新】
2/20付のECA/GMP Newsが「EMA's GMP Plans for 2018」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/emas-gmp-plans-for-2018
【3/1付追記更新】
2/28付のGMP Publishingが「EMA Publishes Work Plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-work-plan-gmp-gdp-2018.html
※追記更新（2018.03.01）
2/14付でEMAから「Work plan for the Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice Inspectors Working Group 2018」と題して、GMP/GDP Working Partyによる2018年度活動計画が公表されています。
GMDP関連の各種ガイドラインの発出予定等が提示されています
日本を含む各国とのMRAについても毎年示されていますが、
http://www.ema.europa.eu/docs/
【2/21付追記更新】
2/20付のECA/GMP Newsが「EMA's GMP Plans for 2018」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【3/1付追記更新】
2/28付のGMP Publishingが「EMA Publishes Work Plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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