※追記更新（2018.02.01）
※追記更新（2018.02.06）
※追記更新（2018.02.09）
※追記更新（2018.02.15）
1/26付でECから「Criminal involvement in falsification of medicines: maximum prison sentence ranges from one to 15 years across EU, says report」と題して、EUにおける“Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) (FMD)”違反についての報告が公表されています。
偽造薬を含む不良医薬品対策の一環としての報告です。
その数や、尋常ではありません。
筆者がGMP Platformトピックに取り上げると、やや三面記事的雰囲気を与えてしまいますが、本通知と報告自体は極めてマジメなものです。
興味のある方は、下記URLsの通知と報告をご参照ください。
●通知「Criminal involvement in falsification of medicines: maximum prison sentence ranges from one to 15 years across EU, says report」のURL
http://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=6965&page=1&fullDate=Fri%2026%20Jan%202018&lang=default
●報告「Commission Report on Member State penalties for the falsification of medicines」のURL
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/com2018_49_final_en.pdf
【2/1付追記更新】
本件並びに関連事項についてのEC Newsletterです。
興味のある方は、下記URLのニュースレターをご参照ください。
http://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=6965
【2/6付追記更新】
2/5付のRAPSが「Falsified Medicines: EC Report Finds Inconsistent Penalties Throughout the EU」興と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/falsified-medicines-ec-report-finds-inconsistent
また、2/5付のin-Pharma Technologist.comが「Fake meds on trial: EU report weighs up Member State punishment」と題して、 関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/02/05/Fake-meds-on-trial-EU-report-weighs-up-Member-State-punishment
【2/9付追記更新】
2/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Penalties for Drug Falsification Vary Widely Between EU Members」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185543-penalties-for-drug-falsification-vary-widely-between-eu-members
【2/15付追記更新】
2/13付のGMP Publishingが「EC: Report on Transposition of Falsified Medicines Directive」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ecfalsifiedmedicinesdirectivetranspositionreport.html
※追記更新（2018.02.06）
※追記更新（2018.02.09）
※追記更新（2018.02.15）
1/26付でECから「Criminal involvement in falsification of medicines: maximum prison sentence ranges from one to 15 years across EU, says report」と題して、EUにおける“Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) (FMD)”違反についての報告が公表されています。
偽造薬を含む不良医薬品対策の一環としての報告です。
その数や、尋常ではありません。
筆者がGMP Platformトピックに取り上げると、
興味のある方は、下記URLsの通知と報告をご参照ください。
●通知「Criminal involvement in falsification of medicines: maximum prison sentence ranges from one to 15 years across EU, says report」のURL
http://ec.europa.eu/newsroom/
●報告「Commission Report on Member State penalties for the falsification of medicines」のURL
https://ec.europa.eu/health/
【2/1付追記更新】
本件並びに関連事項についてのEC Newsletterです。
興味のある方は、下記URLのニュースレターをご参照ください。
http://ec.europa.eu/newsroom/
【2/6付追記更新】
2/5付のRAPSが「Falsified Medicines: EC Report Finds Inconsistent Penalties Throughout the EU」興と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
また、2/5付のin-Pharma Technologist.comが「Fake meds on trial: EU report weighs up Member State punishment」と題して、 関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【2/9付追記更新】
2/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Penalties for Drug Falsification Vary Widely Between EU Members」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2/15付追記更新】
2/13付のGMP Publishingが「EC: Report on Transposition of Falsified Medicines Directive」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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