1/16付で米国FDAから「Federal Register: Internal Agency Review of Decisions; Requests for Supervisory Review of Certain Decisions Made by Center for Devices and Radiological Health」と題して、医療機器関係CDRHによる新たな意志決定ルールの提案に関する公報が出されています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLの公報をご参照ください。
https://www.federalregister.gov/documents/2018/01/17/2018-00646/internal-agency-review-of-decisions-requests-for-supervisory-review-of-certain-decisions-made-by
また、本公報に伴い、1/16付のRAPSが「FDA Proposes Rule for Appealing CDRH Decisions」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景・事情も分かるかと思います。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/16/29192/FDA-Proposes-Rule-for-Appealing-CDRH-Decisions/
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLの公報をご参照く
https://www.federalregister.
また、本公報に伴い、1/16付のRAPSが「FDA Proposes Rule for Appealing CDRH Decisions」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景・事情も分かるかと思います。
http://www.raps.org/
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