12/15付で米国FDAからTargeted therapies（標的治療？）”の開発に関する医薬品及び医療機器それぞれのドラフトガイダンスを発出しています。
また、それに付随して米国FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントを発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス等をご参照ください。
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA efforts to support more efficient development of targeted therapies」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm589248.htm
●ドラフトガイダンス「Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588884.pdf
●ドラフトガイダンス「Investigational IVDs Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM589083.pdf
●Federal Register「Investigational In Vitro Diagnostics Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products」
https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/18/2017-27155/guidance-investigational-in-vitro-diagnostics-used-in-clinical-investigations-of-therapeutic
また、本ドラフトガイダンス等の発出に伴い、12/15付のRAPSが「FDA Offers Two New Draft Guidances on Developing Targeted Therapies」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/15/29063/FDA-Offers-Two-New-Draft-Guidances-on-Developing-Targeted-Therapies/
また、それに付随して米国FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントを発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス等
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA efforts to support more efficient development of targeted therapies」
https://www.fda.gov/
●ドラフトガイダンス「Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease」
https://www.fda.gov/downloads/
●ドラフトガイダンス「Investigational IVDs Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products」
https://www.fda.gov/downloads/
●Federal Register「Investigational In Vitro Diagnostics Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products」
https://www.federalregister.
また、本ドラフトガイダンス等の発出に伴い、12/15付のRA
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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