※初出掲載 （2024.07.09）
※追記更新 （2024.07.10）（2024.08.28）（2024.09.11）（2024.09.11）（2025.01.21）
7/8付で米国FDAから「Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品、生物由来製品、コンビネーション製品の使用関連リスク分析の目的と内容に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/179858/download
【7/10付追記更新】
7/9付のRAPSが「FDA releases draft guidance on use-related risk analysis for combo products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/7/FDA-releases-draft-guidance-on-use-related-risk-an
【8/28付追記更新】
7/9付のMED DEVICE ONLINEが「FDA Issues Draft Guidance On Use-Related Risk Analysis (URRA)」と題して抄録に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-issues-draft-guidance-on-use-related-risk-analysis-urra-0001
【9/11付追記更新】
9/10付のRAPSが「Industry groups call for changes to FDA’s guidance on use-related risk analyses」と題して、パブコメ時に提出されたご意見についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/9/industry-groups-call-for-changes-to-fda-s-guidance
【9/11付追記更新】
9/11付のECA/GMP Newsが「FDA Draft Guidance on Human Factor Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-guidance-on-human-factor-studies
【2025年1/21付追記更新】
2025年1/20付のECA/GMP Newsが「New FDA Guidance on Risk Analyses for Drugs, Biologics and Combination Products」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-guidance-on-risk-analyses-for-drugs-biologics-and-combination-products
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント