11/29付のRAPSが「Major Deregulation? FDA Withdraws Several Rules and Regulations Related to Medical Products」と題した記事を掲載しています。
GMP Platformトピックスとして初のシリーズ化となった「トランプ殿シリーズ」、当初の数回のトピックスとしてお騒がせした“Two Out, One In （２つ取り下げ１つ出す）”のその後に近い内容かと思います。
本ニュース記事の冒頭にも記されていますが、トランプ大統領が就任して早くも１年近く（現実には10.5ヶ月程度ですが）が経過したことになります。
ヘルスケア関係もまだ収拾がついたとは言えない状況です。
彼の性格も鑑みれば、２年目になったら大きく変わることになるのでしょうか。
本ニュース記事に興味がある方は、下記URLからご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/29/28944/Major-Deregulation-FDA-Withdraws-Several-Rules-and-Regulations-Related-to-Medical-Products/
GMP Platformトピックスとして初のシリーズ化となった「トラ
本ニュース記事の冒頭にも記されていますが、トランプ大統領が就
ヘルスケア関係もまだ収拾がついたとは言えない状況です。
彼の性格も鑑みれば、２年目になったら大きく変わることになるの
本ニュース記事に興味がある方は、下記URLからご参照ください
http://www.raps.org/Regulatory
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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