3/26付（発出日は3/27付となっています）で米国FDAから「Handling and Retention of Bioavailability BA and Bioequivalence BE Testing Samples」と題する最終ガイダンスが発出されています。
生物学的利用能 BA および生物学的同等性 BE 試験サンプルの取り扱いと保存に関するガイダンスで、サンプル数の削減に有益です。
また本件について、3/26付のRAPSが「FDA reduces number of samples to retain for BA/BE testing」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Handling and Retention of Bioavailability BA and Bioequivalence BE Testing Samples」
- 3/26付RAPS「FDA reduces number of samples to retain for BA/BE testing」
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