10/23付でオーストラリアTGAから「Manufacturing principles & guidelines 」ウェブサイトが更新通知されています。
「Therapeutic Goods Order No. 94 (Standard for Haematopoietic Progenitor Cells derived from Cord Blood) 2017」の追加による更新とのことです。
ウェブサイトのタイトルだけ見るとオッと思うのですが、内容的にはGMP Platform読者にあまり関係しないかと思いつつ、情報としてお伝えしておきます。
ちなみに、“Haematopoietic Progenitor Cells”とは「造血（系）前駆細胞」のことかと思います。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及び通知をご参照ください。
●ウェブサイト「Manufacturing principles & guidelines」のURL
https://www.tga.gov.au/manufacturing-principles-guidelines
●通知「Therapeutic Goods Order No. 94 (Standard for Haematopoietic Progenitor Cells derived from Cord Blood) 2017」のURL
https://www.legislation.gov.au/Details/F2017L01288/
●《参考》10/3付TGA「Current standards applicable to TGA-licensed HPC manufacturers」のURL
https://www.tga.gov.au/current-standards-applicable-tga-licensed-hpc-manufacturers
「Therapeutic Goods Order No. 94 (Standard for Haematopoietic Progenitor Cells derived from Cord Blood) 2017」の追加による更新とのことです。
ウェブサイトのタイトルだけ見るとオッと思うのですが、
ちなみに、“Haematopoietic Progenitor Cells”とは「造血（系）前駆細胞」のことかと思います。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及び通知をご参照く
●ウェブサイト「Manufacturing principles & guidelines」のURL
https://www.tga.gov.au/
●通知「Therapeutic Goods Order No. 94 (Standard for Haematopoietic Progenitor Cells derived from Cord Blood) 2017」のURL
https://www.legislation.gov.
●《参考》10/3付TGA「Current standards applicable to TGA-licensed HPC manufacturers」のURL
https://www.tga.gov.au/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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