※追記更新（2017.10.25）
10/20付でEMAから“臨床試験データの公表：Clinical Data Publication (CDP)”がスタートとして1周年を迎えたということでPress Releaseしています。
ただ、予想をはるかに超え、3000件以上の文書アクセス、3600件に上る登録数であったようです。
GCP関係・開発関係者の方及び興味のある方は、下記URLsのPress Release及び1周年記念号をご参照ください。
●Press Release「Unparalleled access to clinical data - one year on」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/10/news_detail_002832.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●1周年記念号「1 year anniversary of clinical data publication」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/10/WC500237034.pdf
【10/25付追記更新】
10/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA’s Clinical Data Publication Initiative Hits One-Year Mark」 と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/184098-emas-clinical-data-publication-initiative-hits-one-year-mark
10/20付でEMAから“臨床試験データの公表：Clinic
ただ、予想をはるかに超え、3000件以上の文書アクセス、36
GCP関係・開発関係者の方及び興味のある方は、下記URLsの
●Press Release「Unparalleled access to clinical data - one year on」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●1周年記念号「1 year anniversary of clinical data publication」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
【10/25付追記更新】
10/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA’s Clinical Data Publication Initiative Hits One-Year Mark」 と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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