※初出掲載 （2023.12.21）
※追記更新 （2023.12.27）
12/21付で米国FDAから「Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2 for Emergency Use Authorization」と題する最終ガイダンスが発出されています。
SARS-CoV-2を対象としたモノクローナル抗体製品の開発、緊急使用許可に向けてのガイダンスです。
ちなみに、本ガイダンスは即時発効です。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/146173/download
【12/27付追記更新】
12/26付のFDANewsが「Guidance Extends FDA COVID-19 Monoclonal Antibody EUA Policy Beyond Pandemic」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213028-guidance-extends-fda-covid-19-monoclonal-antibody-eua-policy-beyond-pandemic
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