米国FDA／Environmental Assessments and Claims of Categorical Exclusion（MAPP 5015.7 Rev.1）
2017/09/15
ニューストピックス
※追記更新（2017.09.19）
9/14付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5015.7 Rev. 1: Environmental Assessments and Claims of Categorical Exclusion」と題して内部マニュアルが発出されています。
申請時に提出する「環境評価（Environmental Assessments）」のレビューと除外請求に関するポリシーを謳ったものと記しています。
適用は、INDs・BLAs・sBLAs・NDAs・sNDAs・ANDAs・sANDAs（各申請の頭にsとあるのはsupplementで一変の意味）の全てが対象とされています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079568.pdf
【9/19付追記更新】
9/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates 2003 MAPP on Requesting Exemptions From Environmental Assessment Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183555-fda-updates-2003-mapp-on-requesting-exemptions-from-environmental-assessment-requirements
9/14付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5015.7 Rev. 1: Environmental Assessments and Claims of Categorical Exclusion」
申請時に提出する「環境評価（Environmental Assessments）」
適用は、INDs・BLAs・sBLAs・NDAs・sNDAs
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
https://www.fda.gov/downloads/
【9/19付追記更新】
9/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates 2003 MAPP on Requesting Exemptions From Environmental Assessment Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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