9/13付でオーストラリアTGAから「Update to manufacturing principles for medicines, APIs and sunscreens」と題するGMP関連の更新が通知されています。
今般の更新通知は、本年12/31付として「2017年1/1付の PIC/S GMP Guide（PE009-13：9/13時点の最新版）」に置き換えられ発効するという事前確認のようです。
個人的に興味深いことは、GMPの適用範囲が、「医薬品製剤と原薬」のみならず、「日焼け止め」に及ぶということです。
今回の通知に限らず、オーストラリアTGAからは「日焼け止め」に関しては種々の通知等が発出されています。
「日焼け止め」をGMP適用対象とする背景には、オーストラリアは皮膚がん発生率が世界トップクラスだという事情があるようです（知りませんでした）。
《参考》 https://www.tga.gov.au/sunscreens
本通知の詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/update-manufacturing-principles-medicines-apis-and-sunscreens
今般の更新通知は、本年12/31付として「2017年1/1付
個人的に興味深いことは、GMPの適用範囲が、「
今回の通知に限らず、オーストラリアTGAからは「日焼け止め」
「日焼け止め」をGMP適用対象とする背景には、
《参考》 https://www.tga.gov.au/
本通知の詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照くだ
https://www.tga.gov.au/update-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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