※追記更新（2017.08.07）
※追記更新（2017.10.11）
※追記更新（2017.10.16）
※追記更新（2018.06.27）
8/2付で米国FDAから「Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
パブコメ用の本ドラフトガイダンスは、CDER及びCBER共同の発出で、低分子及び高分子の両医薬品を対象とするチャイルドレジスタンスのための表示ガイダンスとなります。
適用対象としては、新薬申請のみならず一変時にも、さらにジェネリック医薬品やＯＴＣも含めています。
包装表示関係ですので、米国内での製造品及び米国への輸出品のみならず、日本国内用との相違も含めて参考に出来るものと思います。
包装表示関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM569607.pdf
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/2付のRAPSが「Child-Resistant Packaging Statements in Drug Labels: FDA Drafts Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解促進に繋がるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/02/28165/Child-Resistant-Packaging-Statements-in-Drug-Labels-FDA-Drafts-Guidance/
【8/7付追記更新】
8/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Labeling Guidance on Child-Resistant Packaging」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182912-fda-releases-draft-labeling-guidance-on-child-resistant-packaging
【10/11付追記更新】
10/11付のRAPSが「Boehringer Questions FDA's Draft Guidance on Optional Child-Resistant Packaging Statements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/10/28651/Boehringer-Questions-FDAs-Draft-Guidance-on-Optional-Child-Resistant-Packaging-Statements/
【10/16付追記更新】
10/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Boehringer Questions FDA Guidance on Child-Resistant Packaging Labels」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183966-boehringer-questions-fda-guidance-on-child-resistant-packaging-labels
【2018年6/27付追記更新】
2018年6/26付のECA/GMP Newsが「New FDA requirements for child-resistant packaging」と題して記事に取り上げています。
なぜ、このタイミングでの掲載なのかは計りかねますが、興味のある方は下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-requirements-for-child-resistant-packaging
※追記更新（2017.10.11）
※追記更新（2017.10.16）
※追記更新（2018.06.27）
8/2付で米国FDAから「Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling」
パブコメ用の本ドラフトガイダンスは、CDER及びCBER共同
適用対象としては、新薬申請のみならず一変時にも、
包装表示関係ですので、
包装表示関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダ
https://www.fda.gov/downloads/
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/2付のRAPSが「C
合せてお読み頂ければ理解促進に繋がるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【8/7付追記更新】
8/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Labeling Guidance on Child-Resistant Packaging」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【10/11付追記更新】
10/11付のRAPSが「Boehringer Questions FDA's Draft Guidance on Optional Child-Resistant Packaging Statements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【10/16付追記更新】
10/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Boehringer Questions FDA Guidance on Child-Resistant Packaging Labels」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【2018年6/27付追記更新】
2018年6/26付のECA/GMP Newsが「New FDA requirements for child-resistant packaging」と題して記事に取り上げています。
なぜ、このタイミングでの掲載なのかは計りかねますが、
https://www.gmp-compliance.
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