※追記更新（2017.08.07）
※追記更新（2017.10.11）
※追記更新（2017.10.16）
※追記更新（2018.06.27）
8/2付で米国FDAから「Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
パブコメ用の本ドラフトガイダンスは、CDER及びCBER共同の発出で、低分子及び高分子の両医薬品を対象とするチャイルドレジスタンスのための表示ガイダンスとなります。
適用対象としては、新薬申請のみならず一変時にも、さらにジェネリック医薬品やＯＴＣも含めています。
包装表示関係ですので、米国内での製造品及び米国への輸出品のみならず、日本国内用との相違も含めて参考に出来るものと思います。
包装表示関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM569607.pdf
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/2付のRAPSが「Child-Resistant Packaging Statements in Drug Labels: FDA Drafts Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解促進に繋がるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/02/28165/Child-Resistant-Packaging-Statements-in-Drug-Labels-FDA-Drafts-Guidance/
【8/7付追記更新】
8/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Labeling Guidance on Child-Resistant Packaging」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182912-fda-releases-draft-labeling-guidance-on-child-resistant-packaging
【10/11付追記更新】
10/11付のRAPSが「Boehringer Questions FDA's Draft Guidance on Optional Child-Resistant Packaging Statements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/10/28651/Boehringer-Questions-FDAs-Draft-Guidance-on-Optional-Child-Resistant-Packaging-Statements/
【10/16付追記更新】
10/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Boehringer Questions FDA Guidance on Child-Resistant Packaging Labels」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183966-boehringer-questions-fda-guidance-on-child-resistant-packaging-labels
【2018年6/27付追記更新】
2018年6/26付のECA/GMP Newsが「New FDA requirements for child-resistant packaging」と題して記事に取り上げています。
なぜ、このタイミングでの掲載なのかは計りかねますが、興味のある方は下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-requirements-for-child-resistant-packaging
※追記更新（2017.10.11）
※追記更新（2017.10.16）
※追記更新（2018.06.27）
8/2付で米国FDAから「Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling」
パブコメ用の本ドラフトガイダンスは、CDER及びCBER共同
適用対象としては、新薬申請のみならず一変時にも、
包装表示関係ですので、
包装表示関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダ
https://www.fda.gov/downloads/
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/2付のRAPSが「C
合せてお読み頂ければ理解促進に繋がるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【8/7付追記更新】
8/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Labeling Guidance on Child-Resistant Packaging」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【10/11付追記更新】
10/11付のRAPSが「Boehringer Questions FDA's Draft Guidance on Optional Child-Resistant Packaging Statements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【10/16付追記更新】
10/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Boehringer Questions FDA Guidance on Child-Resistant Packaging Labels」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【2018年6/27付追記更新】
2018年6/26付のECA/GMP Newsが「New FDA requirements for child-resistant packaging」と題して記事に取り上げています。
なぜ、このタイミングでの掲載なのかは計りかねますが、
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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