米国FDA／Office of Biotechnology Products and Office of Process and Facilities, Interactions on BLA Assessments（MAPP 5017.1Rev.1）
7/26付で米国FDAから「Office of Biotechnology Products and Office of Process and Facilities, Interactions on BLA Assessments（MAPP 5017.1Rev.1）」と題する内部マニュアルの改訂です。
バイオ医薬品の製造許可BLAの審査に関する内部マニュアルのようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPP 5017.1Rev.1をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM195932.pdf
バイオ医薬品の製造許可BLAの審査に関する内部マニュアルのよ
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPP 5017.1Rev.1をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
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